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高效包衣机用于包制糖衣的设备改进及工艺研究

作者:大发官网 发布日期:2020-03-16 06:00



  【慧聪制药工业网】随着片剂薄膜包衣技术的发展,糖包衣的应用范围逐渐缩小,但有些品种由于患者服用习惯的要求,仍然在使用这种包衣工艺。在一段时间内,糖包衣还有一定范围的应用,无法被薄膜包衣完全取代。

  国内很多药厂仍在使用荸荠锅包制糖衣的工艺,而使用滚筒式高效包衣机包制糖衣比荸荠锅自动化程度高,效率更高,更加节能,适合大规模生产,并且能够满足GMP越来越严格的要求,比较荸荠锅具有无可比拟的优势。

  滚筒式高效包衣机对于薄膜包衣来说是一种非常适宜的设备,虽然使用滚筒式高效包衣机包制糖衣无论在国内还是在国外都已有多年的使用经验,但对于其能否包制好糖衣,有些药厂的管理者和技术人员仍心存疑虑。人们的疑虑主要集中在以下几个方面:包衣效率、药片表面的平整性和光洁度等。

  滚筒式高效包衣机包制糖衣工艺过程一般分为以下几个阶段:上料、预热、包制混浆、包制单糖浆、包制色浆、上光、出料。其中,包制混浆、单糖浆、色浆这三个阶段都是滴浆、匀浆、干燥的循环。包制混浆阶段耗时最长,是糖包衣的关键,上色及上光则直接影响片面的美观程度。经过摸索,我们对高效包衣机进行了改进,并对包衣工艺进行了摸索。

  滴浆阶段一般占整个糖包衣时间的1/5至1/4,提高糖浆的输送流量可以有效提高包衣效率。高效包衣机包制糖衣片要求使用混浆,即糖浆与滑石粉的混合物,这也是荸荠锅包糖衣的主要区别之一。包衣时,如果分别加入糖浆和滑石粉,由于两种物料的性状差异较大,需要配备两套输送系统,无疑加大了设备的复杂程度,这种方法没有实际应用。有些药厂使用人工加入滑石粉的方法,这样会造成部分滑石粉通过滚筒上的小孔跑出包衣区域,造成浪费,并且给排风除尘系统造成过大的负担。混浆的使用避免了上述的问题。

  加入混浆时,为了提高效率,要求有较大的流量。混浆一般按糖浆与滑石粉重量比2:1配置,粘度比糖浆大很多。为了减少糖浆的用量,可以适当提高滑石粉的比例,单粘度也随之提高,流动性变差。较高的粘度和较差的流动性,会降低混浆输送的速度,反而降低了包衣的效率。如果希望维持较高的流量,就对输送泵、管路提出更高的要求。

  蠕动泵作为糖浆输送泵,使用较低的粘度,且必须使用管壁厚度大,回弹性好的软管,这样的软管具有较好的耐压性,和回弹自吸性能。可以保证在较高流量情况下输送较高粘度液体的蠕动泵一般体积较大,所以使用上收到一定限制。耐压性较好的甭管价格高,而且本身属于消耗品,选用时应注意。

  由于糖浆的粘度大,很难像薄膜包衣一样,将其分散成较小的滴液喷洒到片面。因此,高效包衣机一般使用糖浆的滴撒装置将糖浆尽量均匀的滴撒到片床上,然后进入匀浆程序,使片面的糖浆变得均匀、一致。糖浆滴撒的均匀性直接影响匀浆的效率,滴撒越均匀,所需的匀浆时间越短。

  为了使糖浆滴撒地更加均匀,缩短匀浆的时间,滴撒装置的滴撒宽度应与床宽度相当,略窄于片床宽度,滴撒宽度应该占片床宽度的70%~90%。足够的供液流量,也是每个低头糖浆流量一致的保证。

  色浆报纸完成后,抛光的效果直接影响片面的美观,高效包衣机滚筒上密布的小孔使其没有荸荠式包衣锅表面光滑,荸荠式包衣机内药片的运动轨迹也更有利于抛更加漂亮的外观。经过摸索,在高效包衣机上进行抛光应注意以下几点:抛光蜡加入的时机、加入量、片床的温度、滚筒的转速、抛光时间的长短。以上参数因包制药品的不同,会有很大的不同,但可以通过摸索,将其参数固化在标准操作规程中。抛光时,滚筒转速大大高于包衣时的速度,利用滚筒较高的线速度带动药片,是药片之间摩擦速度增大,摩擦机率增加,有利于跑出理想的片面效果。提高滚筒转速应以保证片床能够平稳流动为基础,避免片芯在滚筒内飞溅造成的片面的损伤。滚筒内的搅拌器形式对片床出现飞溅的最高转速有直接影响。抛光蜡加入量适宜,多或少都会降低片面的光亮程度,加入量与片芯的总表面积有关,总表面积大,需要加入更多的抛光蜡。一般片芯小,总表面积大。

  抛光时,应注意监视片面的情况,理想表面出现的时间区间短,一般从几分钟到十几分钟就可完成,片面达到抛光效果后须马上停止滚筒转动或降低滚筒转速。抛光过度与不足都无法达到理想的表面要求。

  包衣环境是指包衣滚筒内的空气环境,空气湿度、温度和风量。温度及风量这两个因素再次不再赘述。对糖包衣影响较大的是空气湿度,是糖包衣重要的过程参数。进入滚筒空气的相对湿度对药片的干燥速度、含水量都有影响。当空气湿度过高,回到十包衣效率大幅江都,甚至无法包制糖衣,这种情况在高温高湿的气候条件下出现。

  为了保证良好的包衣环境,糖包衣应在供奉中配备除湿装置。包衣比较适宜的空气相对湿度为RH10~25%之间,空气温度在50~80℃之间。包衣机一般采用冷凝式除湿,冷媒可以使用药厂空调用冷媒,或要求包衣机本身配置制冷机组。空气经过供奉系统的表冷器后,温度降低至14~15℃左右,此时空气湿度接近100%,经过换热器加热,温度上升,相对湿度降低,就可以获得理想的环境湿度。

  高效包衣机可以实现糖包衣过程的自动控制,是相对于荸荠式包衣机的优势之一。

  糖包衣的过程相对于薄膜包衣要复杂,需要控制的参数也比较多,上料、预热、包制混浆、包制单糖浆、包制色浆、上光、凉片、出料各个阶段都需要设置不同的过程参数。由于糖包衣过程中不稳定因素多,要求自动控制过程中允许操作人员惊醒修正,因此程序的控制中要允许人为的介入,人为介入应不间断包衣过程。

  过程参数设置必须进行工艺参数的摸索,将工艺参数预置到控制系统中,每次包衣前,操作人员只需要调用相应的控制程序即可。适宜的控制参数可以减少包衣过程中操作人员与药品接触的几率,减少人工介入的次数。保证不同批次药片包衣质量的稳定性和一致性,减小了遗忘包衣质量对操作人员的依赖性。这些都符合GMP的要求,是由于荸荠锅式包衣的主要特点之一。

  综上所述,使用滚筒式高效包衣机包制糖衣片的对设备和工艺的要求与荸荠式包衣机有很多不同,制药针对高效包衣机摸索出合理的包衣工艺,配合合理的硬件设施以及控制软件,其具有荸荠式包衣机无可比拟的有事,完全可以替代荸荠式包衣机包制糖衣。

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